Health Canada saderīgie elektrodu paliktņi

B2B medicīniskie elektrodi, kas ražoti saskaņā ar MDSAP un ISO 13485 ietvariem. Gatavs ienākšanai Kanādas tirgū ar divvalodu (EN/FR) iepakojumu un Health Canada atbilstības atbalstu.

Šie elektrodu spilventiņi ir klīniskas -pakāpju neiromodulācijas un diagnostikas palīgmateriāli, kas ražoti stingri saskaņā ar Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Atzīstot stingros regulējošos šķēršļus Kanādas tirgū, mūsu ražošanas procesi, izejvielu ieguve un kvalitātes vadības sistēmas ir pilnībā saskaņotas ar Health Canada mandātiem. Mēs piedāvājam Tier-1. līmeņa medicīnas ierīču zīmolus un Kanādas izplatītājus ar pabeigtu OEM risinājumu-no saderīga hidrogēla sastāva līdz obligātajam divvalodu (angļu/franču) primārajam iepakojumam, kas nodrošina nepārtrauktu piegādes ķēdes maršrutēšanu uz Vankūveras un Toronto medicīnas centriem.

Fiziskā paliktņa arhitektūrā ir izmantota zemas -impedances oglekļa dispersijas plēve un patentēta, smaga-molekulāra-masas hidrogēla matrica, lai novērstu izžūšanu ilgstošas ​​uzglabāšanas laikā zema-mitruma vidē (parasti Kanādas ziemās). Tomēr šīs produktu līnijas galvenais inženierijas virziens ir regulējuma bloķēšana. Katra hidrogēla ķīmiskā sastāvdaļa, īpašās medicīniskās -līmes, ko izmanto svina vadu savienojumos, un AL/PE maisiņa barjeras īpašības tiek dokumentētas un bloķētas saskaņā ar MDSAP pārskatīšanas kontrolēm. Jebkurai sastāva maiņai ir nepieciešams obligāts izmaiņu{8}}kontroles paziņojums, kas garantē, ka produkta fizikālie parametri precīzi atbilst specifikācijām, kas reģistrētas mūsu klientu Health Canada Medical Device Licenses (MDL).

• MDSAP audita gatavība un izsekojamība

  Lai Kanādā importētu II klases medicīniskos palīgmateriālus, ražošanas iekārtai ir jāiztur stingrs MDSAP audits. Bez šīs sertifikācijas Kanādas izplatītāji nevar likumīgi importēt produktu. Mūsu iestāde uztur aktīvu MDSAP sertifikātu. Tas nozīmē, ka mūsu kvalitātes vadības sistēmu (QMS), koriģējošās un preventīvās darbības (CAPA) un izejmateriālu partiju izsekojamību pastāvīgi pārbauda atzītas trešās puses organizācijas. Mēs nodrošinām Kanādas pircējiem tūlītēju piekļuvi mūsu kvalitatīvajiem manuālajiem indeksiem, krasi samazinot berzi saistībā ar jauna ārzonas piegādātāja piesaisti.

   

• Obligātā bilingvālā (EN/FR) iepakojuma integrācija

  Kanādas federālie tiesību akti un jo īpaši Kvebekas franču valodas harta nosaka, ka visas medicīnas ierīču instrukcijas, brīdinājumi un primārais iepakojums ir vienādi jāuzrāda angļu un franču valodā. Ja izmanto Āzijas oriģinālo iekārtu ražotāju, kas pārprot šos marķēšanas noteikumus, Kanādas muitā bieži tiek konfiscēti veseli konteineri. Mums ir īpašas iepakojuma inženieru komandas, kas pārzina Kanādas bilingvālo atbilstību. Mēs formatējam un rotējoši-drukājam AL/PE barjeras maisiņus ar precīziem tulkojumiem angļu/franču valodā, nodrošinot nulles regulējuma-aizturēšanu ieejas ostā.

   

• Ziemas-Optimizēta hidrogēla kohēzija

  Kanādas ilgstošās ziemas pakļauj medicīnas palīgmateriālus, kas tiek transportēti un tiek uzglabāti noliktavā, ārkārtējam aukstumam un zemam{0}}mitrumam. Standarta ūdens-hidrogēli šo ciklu laikā sasalst vai ātri zaudē mitrumu, kā rezultātā veidojas stīvi, ne-vadoši spilventiņi, kas sabojājas pēc atvēršanas. Mūsu Kanādas{5}}tirgus sastāvs palielina noteiktu daudzvērtīgo spirtu (mitruma izvadītāju) koncentrāciju. Tas darbojas kā ķīmisks pret-sasalšanas un mitruma-bloķētājs, saglabājot spilventiņa viskoelastību un 3,0 N atdalīšanas spēku pat pēc pārvietošanās pa zem-nulles loģistikas ķēdēm.

• Health Canada MDL atbalsts:Lai gan zīmola īpašniekam (importētājam) ir medicīnas ierīču licence (MDL), viņiem ir nepieciešami visaptveroši tehniskie dokumenti no likumīgā ražotāja. Mēs piegādājam pilnus ISO 10993 bioloģiskās saderības testu ziņojumus, derīguma -laika validācijas datus un materiālu drošības datu lapas (MSDS), lai racionalizētu mūsu klientu MDL pieteikšanās procesu.

• Loģistikas maršrutēšana:PCBA montāža un automatizēta štancēšanas{0}}griešana Ķīnā. Nobeiguma barjeru iepakošana (ar EN/FR drukāšanu) un kvalitātes nodrošināšanas šķirošanas maršruts caur mūsu Vjetnamas centru, pārvaldot piegādes ķēdes nepārtrauktību un optimizējot ienākošo konteineru kravu tieši uz lielākajām Kanādas ostām (Vankūvera/Halifaksa).

• Sistēmas:Strādājam stingri saskaņā ar mūsu aktīvo MDSAP sertifikātu, kas atbilst Health Canada noteiktajām kvalitātes sistēmas prasībām medicīnas ierīču ražotājiem.

• Normatīvie noteikumi:Pilnīga atbilstība Kanādas medicīnisko ierīču noteikumiem (SOR/98-282), atbalstot Tier-1 zīmolus to piekļuves tirgum saglabāšanā.

Kanādas medicīnas ierīču izplatītāji un ārpusbiržas zīmoli var pieprasīt MDSAP kvalitātes manuālos indeksus un fizisko elektrodu prototipus.

👉 [Pieprasīt Health Canada saderīgus prototipus]

Populāri tagi: Kanādas veselības prasībām atbilstošu elektrodu spilventiņi, Ķīnas veselības kanādas elektrodu spilventiņi, ražotāji, piegādātāji, rūpnīca