Medicīnisko elektrodu paliktņi ir izgatavoti no materiāliem, kas galu galā var nonākt tiešā saskarē ar ādu.

Tas padara ražošanas vidi par svarīgu kopējās ražošanas sistēmas sastāvdaļu.

Tīra ražošanas vide nenozīmē tikai to, ka rūpnīca izskatās sakopta.

Tas ietver iespējamo piesārņojuma avotu kontroli visā ražošanas procesā{0}}no materiālu apstrādes un aprīkojuma sagatavošanas līdz montāžai, pārbaudei un gatavā produkta apstrādei.

Elektrodu paliktņu ražotājiem tas ir īpaši svarīgi, jo izstrādājumi ražošanas laikā var saturēt atklātu līmi, hidrogēlu, vadošas virsmas, plēves, starpliku un citus jutīgus komponentus.

Mērķis ir vienkāršs:

Aizsargājiet produktu no piesārņojuma, no kura iespējams izvairīties, vienlaikus saglabājot kontrolētu un atkārtojamu ražošanas procesu.

Piesārņojums var būt no daudziem avotiem.

Daži ir acīmredzami, bet citi ir ieviesti netieši.

Potenciālie avoti var ietvert:

• Putekļi un gaisā esošās daļiņas
• Šķiedras no materiāliem vai apģērba
• Atlikumi no aprīkojuma
• Materiāla fragmenti
• Iepakojuma atkritumi
• Nekontrolēta apstrāde
• Nepareizi notīrīti instrumenti
• Uzglabāšanas vai pārvietošanas laikā ievietotas svešas daļiņas

Īpašie riski ir atkarīgi no produkta un procesa.

Piemēram, elektrodu spilventiņu ražošanas procesā, kurā iesaistīts atklāts hidrogēls, var būt atšķirīgi tīrības apsvērumi nekā procesam, kurā hidrogēls tiek aizsargāts visas konkrētas darbības laikā.

Tāpēc ir jāapsver piesārņojuma kontroleprocess pa procesam, nevis piemērot vienu vispārīgu "tīra" definīciju.

Tīrības kontrole nesākas, kad tiek iedarbināta ražošanas iekārta.

Tas sākas ar ražošanas zonas sagatavošanu.

Pirms ražošanas ražošanas komandām, iespējams, būs jāpārliecinās, ka:

• Darba zona ir atbilstoši tīra
• Ir sagatavots attiecīgais aprīkojums
• Ražošanas virsmas ir piemērotas lietošanai
• Iepriekšējie materiāli ir dzēsti
• Nevajadzīgie priekšmeti ir noņemti
• Nepieciešamie materiāli ir pareizi identificēti
• Instrumenti un ražošanas palīglīdzekļi ir gatavi

Šī sagatavošana palīdz samazināt iespēju, ka svešķermeņi tiks pārnesti uz nākamo ražošanas ciklu.

Tas arī rada vairāk kontrolētu sākumpunktu ražošanai.

Daudzas elektrodu spilventiņu sastāvdaļas rūpnīcā tiek piegādātas ruļļos, ​​loksnēs, konteineros vai iepakotās vienībās.

Kad šie materiāli nonāk ražošanā, to stāvokli var ietekmēt apstrāde ar tiem.

Piemēram, nevajadzīga iedarbība, neatbilstoša glabāšana vai nekontrolēts kontakts uz materiāla virsmām var iekļūt svešķermeņos.

Tāpēc laba materiālu apstrāde ņem vērā:

Kā tiek saņemts materiāls?
Kā tas tiek uzglabāts?


Kā tas tiek pārsūtīts?


Kā tas tiek pakļauts ražošanas laikā?


Kā tas tiek aizsargāts, kad ražošana tiek pārtraukta?

Šie jautājumi ir īpaši aktuāli materiāliem ar virsmām, kas vēlāk kļūst par gatavā elektroda daļu.

Cilvēki ir būtiska ražošanas sastāvdaļa.

Tie ir arī viens no iespējamiem piesārņojuma avotiem jebkurā ražošanas vidē.

Šī iemesla dēļ personāla prakse var ietvert tādas kontroles kā:

• Atbilstošs aizsargapģērbs
• Cimdi, kur nepieciešams
• Ja nepieciešams, matu aizsardzība
• Roku higiēna
• Kontrolēta kustība starp zonām
• Pareizas apstrādes procedūras
• Apmācība par tīrības prasībām

Precīzas prasības ir atkarīgas no ražošanas vides un produkta.

Mērķis nav likt darbiniekiem ievērot nevajadzīgas procedūras.

Tas ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka cilvēka mijiedarbība ar produktu tiek kontrolēta vietās, kur piesārņojums var ietekmēt ražošanas procesu.

Ražošanas iekārtas ražošanas laikā nonāk tiešā vai netiešā saskarē ar materiāliem.

Laika gaitā aprīkojuma virsmas var uzkrāties:

• Materiālu atliekas
• Līmes atlikumi
• Putekļi
• Mazas daļiņas
• Procesa atkritumi

Ja tie netiek atbilstoši kontrolēti, tie var ietekmēt turpmāko ražošanu.

Tāpēc iekārtu tīrīšana ir jāuzskata par ražošanas procesa sastāvdaļu.

Praktiskā tīrīšanas programma var definēt:

• Kādas iekārtas ir jātīra
• Kurām jomām jāpievērš uzmanība
• Kad jānotiek tīrīšanai
• Kāda tīrīšanas metode būtu jāizmanto
• Kā tiek pārbaudīta tīrīšanas efektivitāte
• Kādi ieraksti ir jāuztur

Atbilstošajai metodei vienmēr jābūt saderīgai ar aprīkojumu un ražošanas procesu.

Šī atšķirība ir svarīga.

Tīrīšanaparasti attiecas uz nevēlamu materiālu, atlikumu vai piesārņotāju noņemšanu no virsmas.

Dezinfekcijaunsterilizācijair dažādi jēdzieni ar dažādiem mērķiem un prasībām.

Ne katrs medicīnisko elektrodu paliktņa ražošanas process ir sterils ražošanas process.

Tāpēc ražotājiem nevajadzētu automātiski raksturot ražošanas vidi kā "sterilu" tikai tāpēc, ka ir ieviesti tīrības kontroles pasākumi.

Atbilstošā terminoloģija ir atkarīga no faktiskā ražošanas procesa un piemērojamajām produkta prasībām.

Elektrodu spilventiņu ražošanai attiecīgais mērķis var būtkontrolēta tīrība, nevis sterilitāte.

Šī atšķirība palīdz izvairīties no pārspīlēšanas, kādai ražošanas vide ir paredzēta.

Ne visām rūpnīcas daļām obligāti ir vienādas tīrības prasības.

Materiālu uzglabāšanas zonai, izejvielu{0}}gatavošanas zonai, ražošanas līnijai, pārbaudes stacijai un gatavās{1}}produkta zonai var būt atšķirīgas procesa prasības.

Svarīgs apsvērums ir noteikt, kur notiek produkta iedarbība un kur piesārņojumam var būt nozīmīga ietekme.

Piemēram:

Materiālu uzglabāšana

Materiāliem pirms lietošanas jābūt atbilstoši aizsargātiem.

↓

Ražošanas sagatavošana

Procesam tiek sagatavots aprīkojums un darba virsmas.

↓

Ražošana

Atklātās izstrādājumu virsmas apstrādes laikā tiek atbilstoši kontrolētas.

↓

Pārbaude

Produkti tiek apstrādāti tā, lai neradītu novēršamu piesārņojumu.

↓

Gatavais produkts

Produkti ir aizsargāti, līdz tie tiek iesaiņoti vai citādi pārvietoti uz nākamo kontrolēto posmu.

Tādējādi tiek izveidota uz procesu{0}}orientēta pieeja tīrībai.

Ražošanas laikā daži elektrodu paliktņa komponenti var īslaicīgi tikt pakļauti.

Piemēram, hidrogēla virsma vai adhezīvs slānis var būt pakļauts konkrētam ražošanas posmam.

Jo ilgāk jutīga virsma paliek atklāta, jo svarīgāka kļūst atbilstoša vides un apstrādes kontrole.

Tāpēc ražotāji var apsvērt:

• Iedarbības laiks
• Materiālu aizsardzība
• Operatora apstrāde
• Iekārtu tīrība
• Pārsūtīšanas metodes
• Ražošanas pārtraukumi

Mērķis ne vienmēr ir novērst visu ekspozīciju.

Drīzāk tā irkontrolēt iedarbību, ja iedarbība ir daļa no ražošanas procesa.

Ražošanas līnija dažādos laikos var ražot dažādus produktus vai konfigurācijas.

Kad ražošana mainās no viena produkta uz citu, pāreja ir jākontrolē.

Pāreja var ietvert:

• Iepriekšējo materiālu noņemšana
• Darba zonas tīrīšana
• Attiecīgā aprīkojuma tīrīšana
• Ražošanas instrumentu pārbaude
• Jaunu materiālu sagatavošana
• Produkta identifikācijas apstiprināšana
• Pārbaude, vai līnija ir gatava nākamajai ražošanas darbībai

Tas ir svarīgi ne tikai tīrībai, bet arī profilakseisajaukšanās-un neparedzēta materiālu pārnešana.

Tīra pāreja nodrošina skaidru sākumpunktu nākamajam ražošanas ciklam.

Kad elektrodu paliktnis ir pabeidzis ražošanas un pārbaudes posmus, izstrādājums joprojām ir jāaizsargā.

Iepakojums var palīdzēt aizsargāt gatavos produktus no:

• Fiziski bojājumi
• Vides iedarbība
• Svešas daļiņas
• Nekontrolēta apstrāde

Iepakošanas sistēmai jābūt piemērotai produktam un tā paredzētajiem uzglabāšanas un izplatīšanas apstākļiem.

Tāpēc tīrību nevar uzskatīt par kaut ko tādu, kas beidzas, kad ražošanas iekārta apstājas.

Produktam ir jāpaliek atbilstoši aizsargātam, veicot turpmākās apstrādes un iepakošanas darbības.

Viena no lielākajām atšķirībām starp kontrolētu ražošanas vidi un vienkāršu mājturību irkonsekvenci.

Rūpnīca vienā noteiktā dienā var izskatīties ārkārtīgi tīra.

Tas ne vienmēr nozīmē, ka tā ražošanas process tiek konsekventi kontrolēts.

Nobriedusi sistēma uzskata, ka tīrība ir ikdienas ražošanas sastāvdaļa.

Tas var ietvert:

• Noteiktas tīrīšanas procedūras
• Uzdotie pienākumi
• Regulāras pārbaudes
• Atbilstoša apmācība
• Kontrolēta materiālu apstrāde
• Ražošanas{0}}apgabala pārbaudes
• Ieraksti, ja nepieciešams
• Ar tīrību{0}}saistītu problēmu izmeklēšana

Citiem vārdiem sakot:

Tīrība ir jāiestrādā procesā, nevis jāpievieno pēc procesa.

Ja tiek konstatēts svešķermenis, neparedzētas atliekas vai cita ar tīrību saistīta problēma, vispirms ir jāizprot situācija, nevis nekavējoties jāuzņemas tās cēlonis.

Ražošanas izmeklēšanā var ņemt vērā:

• Kur problēma tika atklāta?
• Kad produkts tika ražots?
• Kādi materiāli bija iesaistīti?
• Kāds aprīkojums tika izmantots?
• Vai nesen notika maiņa?
• Vai ir veikta apkope vai tīrīšana?
• Vai bija neparasti procesa apstākļi?
• Vai problēma varētu būt radusies apstrādes vai uzglabāšanas dēļ?

Šī ir vēl viena joma, kurā var darboties kopā ražošanas sistēmas, par kurām mēs runājām iepriekšējos rakstos.

Izsekojamībapalīdz noteikt attiecīgo ražošanas vēsturi.

SPCvar palīdzēt noteikt neparastu procesa uzvedību, ja pastāv atbilstoši dati.

Instrumentu un aprīkojuma uzskaitevar sniegt papildu kontekstu.

Tāpēc tīrības kontrole nedarbojas neatkarīgi no plašākas ražošanas sistēmas.

Medicīnisko elektrodu paliktnis netiek ražots atsevišķi.

Tās galīgais stāvoklis ir atkarīgs no darbību ķēdes, kas sākas ar materiāliem un turpinās ar ražošanu, pārbaudi, apstrādi un iepakošanu.

Tīras ražošanas prakse ir šīs ķēdes daļa.

Tie palīdz samazināt piesārņojuma riskus, no kuriem iespējams izvairīties, vienlaikus atbalstot kontrolētu ražošanas vidi.

Taču tīrību nevajadzētu uzskatīt par atsevišķu prasību.

Tas darbojas kopā ar:

• Materiālu vadības ierīces
• Aprīkojuma vadības ierīces
• Procesu kontrole
• Personāla prakse
• Pārbaude
• Izsekojamība
• Iepakojums
• Kvalitātes vadība

Rezultāts ir pilnīgāka pieeja produkta aizsardzībai visā tā ražošanas procesā.