Medicīnisko elektrodu paliktņu ražošana ietver daudzus kontrolētus procesus.

Materiāli tiek pārveidoti, slāņi tiek montēti, var uzklāt hidrogēlu, sastāvdaļas tiek sagrieztas un savienotas, un gatavie izstrādājumi tiek pārbaudīti pirms izlaišanas.

Bet pārbaude tikai informē ražotājiem, kas notika ar produktu noteiktā laikā.

Lai nodrošinātu aktīvāku pieeju, ražotāji var arī uzraudzītkā notiek pats ražošanas process.

Šeit ir statistikas procesa kontrole, kas pazīstama kāSPC, var būt nozīmīga loma.

Tā vietā, lai gaidītu, kamēr gatavais produkts neatbilst specifikācijai, SPC izmanto ražošanas datus, lai palīdzētu noteikt izmaiņas, tendences un neparastas izmaiņas procesa laikā.

Medicīnisko elektrodu paliktņu ražošanai tas var nodrošināt vēl vienu procesa redzamības slāni.

Statistiskā procesa kontrole izmanto mērījumus, kas savākti ražošanas laikā, lai saprastu, kā process darbojas.

Tā vietā, lai skatītu atsevišķus mērījumus atsevišķi, ražotāji var pārbaudīt datus laika gaitā.

Piemēram, iedomājieties ražošanas procesu, kurā periodiski tiek reģistrēts izmērāms raksturlielums.

Viens mērījums var šķist normāls.

Bet, ja vairāki secīgi mērījumi pakāpeniski virzās vienā virzienā, šis modelis var sniegt noderīgu informāciju par procesu.

SPC palīdz ražotājiem atšķirt:

• Paredzamā procesa variācija
• Neparasta variācija
• Tendences
• Maiņas
• Iespējama procesa nestabilitāte

Mērķis nav vienkārši savākt vairāk skaitļu.

Tas ir paredzētspārvērst ražošanas datus noderīgā informācijā par procesa uzvedību.

Medicīnisko elektrodu paliktņi ietver vairākus ražošanas posmus, un katrs process var radīt izmaiņas.

Atkarībā no produkta un procesa ražotāji var uzraudzīt raksturlielumus, kas saistīti ar:

• Izmēri
• Materiāla pozicionēšana
• Slāņu izlīdzināšana
• Griešanas veiktspēja
• Hidrogēla uzklāšana
• Savienojums vai montāža
• Citi izmērāmi procesa raksturlielumi

Konkrētie parametri, kas tiek uzraudzīti, ir jānosaka produkta projektēšanas un ražošanas procesā.

Svarīgs princips ir tādsne katram izmērāmam parametram ir jākļūst par SPC parametru.

Laba procesa uzraudzība pievērš uzmanību īpašībām, kas ir nozīmīgas produkta veiktspējai vai procesa stabilitātei.

Viena no lielākajām atšķirībām starp tradicionālo pārbaudi un SPC ir datu interpretācijas veids.

Apsveriet divus vienkāršotus ražošanas scenārijus.

A scenārijs

Mērījumi saglabājas samērā stabili ap paredzamo procesa centru.

B scenārijs

Mērījumi paliek specifikācijas robežās, bet laika gaitā pakāpeniski virzās vienā virzienā.

Ja tiek ņemtas vērā tikai specifikācijas robežas, abas situācijas var šķist pieņemamas.

Taču no procesa{0}}kontroles viedokļa B scenārijs ir pelnījis uzmanību.

Process var parādīt pārmaiņu pazīmespirms produkts faktiski kļūst neatbilstošs.

Tas ir viens no iemesliem, kāpēc SPC var būt noderīga.

Tas palīdz ražotājiem skatīties tālāk par:

"Vai šis produkts ir pieņemams?"

un arī jautājiet:

"Vai process darbojas, kā paredzēts?"

Pirms SPC efektīvas izmantošanas ražotājiem ir jāsaprot, no kurienes var rasties atšķirības.

Ražošanas atšķirības var ietekmēt daudzi faktori, tostarp:

Materiāli

Dažādām materiālu partijām var būt izmērāmas atšķirības to pieņemto prasību ietvaros.

Aprīkojums

Iekārtas iestatījumi, mehāniskais stāvoklis vai darbības apstākļi var ietekmēt procesa izvadi.

Instrumenti

Instrumenta stāvoklis un izlīdzināšana var ietekmēt pārveidošanas vai griešanas procesus.

Vide

Daži ražošanas procesi var būt jutīgi pret vides apstākļiem.

Cilvēciskie faktori

Iestatīšanas procedūras, pārslēgšanās un manuālās darbības var radīt atšķirības.

Procesa iestatījumi

Darbības parametru izmaiņas var ietekmēt iegūto produktu vai starpmateriālu.

Tas dažreiz tiek apkopots, izmantojot jēdzienu5M1E ietvars:

• Cilvēks
• Mašīna
• Materiāls
• Metode
• Mērīšana
• Vide

Mērķis nav pieņemt, ka katrai variācijai ir viens un tas pats iemesls.

Tas ir paredzēts, lai nodrošinātu strukturētu veidu, kā izpētīt, kur var rasties procesa izmaiņas.

Praktisku SPC sistēmu var uzskatīt par nepārtrauktu ciklu:

Mērīt → Ierakstīt → Analizēt → Izpētīt → Uzlabot → Pārraudzīt vēlreiz

1. darbība. Izmēriet

Attiecīgo raksturlielumu mēra saskaņā ar noteiktu metodi.

2. darbība: ierakstiet

Rezultāts tiek reģistrēts kopā ar atbilstošu ražošanas informāciju.

3. darbība: analizējiet

Dati tiek pārskatīti, lai noteiktu modeļus, izmaiņas, nobīdes vai citus signālus.

4. darbība. Izpētiet

Ja tiek konstatēts neparasts modelis, ražošanas komanda izmeklē iespējamos cēloņus.

5. darbība: uzlabojiet

Vajadzības gadījumā tiek veiktas korektīvas vai preventīvas darbības.

6. darbība. Pārraugiet vēlreiz

Process joprojām tiek uzraudzīts, lai noteiktu, vai izmaiņas radīja paredzēto rezultātu.

Tas padara SPC par nepārtrauktu procesu, nevis{0}}vienreizēju kvalitatīvu darbību.

Šī atšķirība ir svarīga, apspriežot zāļu aprakstu.

Specifikāciju ierobežojumiaprakstiet, kam produktam vai procesam ir jāatbilst saskaņā ar noteiktām prasībām.

Kontroles robežasir statistiskas robežas, ko izmanto, lai izprastu procesa dabisko uzvedību, pamatojoties uz savāktajiem datiem.

Viņi atbild uz dažādiem jautājumiem.

Specifikāciju ierobežojumi jautā:

Vai rezultāts atbilst noteiktajām prasībām?

Kontroles ierobežojumi palīdz jautāt:

Vai process darbojas atbilstoši tā izveidotajam modelim?

Tāpēc process var palikt specifikācijas robežās, vienlaikus parādot neparastu statistikas signālu.

Un otrādi, procesam var būt relatīvi stabila darbība, bet tas joprojām ir centrēts nepiemērotā vietā, salīdzinot ar specifikāciju.

Tāpēc SPC nevajadzētu uzskatīt par vienkāršu veidu, kā diagrammā uzzīmēt specifikāciju ierobežojumus.

Kontroles diagramma ir viens no izplatītākajiem rīkiem, ko izmanto SPC.

Tas parasti parāda mērījumus hronoloģiskā secībā kopā ar procesa centru un statistiski atvasinātām kontroles robežām.

Diagramma ļauj ražošanas komandām redzēt, kā process darbojas laika gaitā.

Tā vietā, lai izklājlapā pārskatītu simtiem skaitļu, inženieri var vieglāk noteikt:

• Pēkšņas maiņas
• Pakāpeniskas tendences
• Neparasta variācija
• Klasterizācija
• Iespējamās novirzes
• Izmaiņas pēc procesa pielāgošanas

Precīza kontroles{0}}diagrammas metode ir atkarīga no pārraudzīto datu veida un mērījumu apkopošanas veida.

Tāpēc SPC sistēma ir jāveido atkarībā no procesa, nevis jāpiemēro viens diagrammas formāts katram ražošanas parametram.

Iedomājieties ražošanas procesu, kurā svarīgs mērījums vēsturiski ir saglabājies relatīvi stabils.

Laika gaitā mērījumi sāk pakāpeniski mainīties.

Neviens atsevišķs mērījums vēl nav pārsniedzis tā specifikāciju.

Bez tendenču uzraudzības process var turpināties bez izmaiņām.

Ar atbilstošu SPC uzraudzību tendence var izraisīt izmeklēšanu.

Pēc tam komanda var jautāt:

• Vai bija būtiskas izmaiņas?
• Vai aprīkojums tika pielāgots?
• Vai instrumenti tika nomainīti?
• Vai iestatīšanas nosacījums mainījās?
• Vai bija apkopes pasākums?
• Vai vides apstākļi mainījās?
• Vai radās mērīšanas{0}}sistēmas problēma?

Izmeklēšanas mērķis nav pieņemt, ka SPC ir noskaidrojis galveno cēloni.

DrīzākSPC sniedz agrīnu signālu, ka process varētu būt pelnījis uzmanību.

SPC ir atkarīgs no datiem.

Tas nozīmē, ka pašam mērīšanas procesam ir jābūt uzticamam.

Ja mērīšanas sistēma rada pārmērīgas atšķirības, iegūtie SPC dati var precīzi neatspoguļot ražošanas procesu.

Šī iemesla dēļ ražotājiem, iespējams, būs jāapsver:

• Mērīšanas iekārtas
• Mērīšanas metodes
• Kalibrēšana
• Operatora procedūras
• Mērījumu atkārtojamība
• Mērījumu reproducējamība
• Izlases metodes

Tas noved pie svarīga principa:

Labākas diagrammas nevar kompensēt neuzticamus mērījumus.

Pirms procesa tendences interpretācijas ražotājiem ir jāpārliecinās, ka dati atspoguļo uzraugāmo raksturlielumu.

Var būt vilinoši savākt pēc iespējas vairāk ražošanas datu.

Taču vairāk datu automātiski nenozīmē labāku procesa kontroli.

Ja katrs mērījums kļūst par uzraudzītu parametru, sistēma var kļūt nevajadzīgi sarežģīta.

Noderīgā SPC programmā jākoncentrējas uz nozīmīgiem raksturlielumiem.

Atlasē var ņemt vērā:

• Produkta prasības
• Procesa risks
• Vēsturiskā variācija
• Klientu prasības
• Ražošanas pieredze
• Saistība ar produkta veiktspēju
• Spēja ticami izmērīt raksturlielumu

Tas rada praktiskāku sistēmu.

Mērķis nav:

"Savākt visu."

Tas ir:

"Sekojiet tam, kas ir svarīgi."

SPC nevajadzētu darboties kā izolētai kvalitātes sistēmai.

Tas var darboties kopā ar citām ražošanas vadīklām.

Piemēram:

Ienākošo materiālu pārbaude

Palīdz pārbaudīt, vai materiāli atbilst noteiktajām prasībām pirms ražošanas.

Sadaļā-Procesa pārbaude

Ražošanas laikā pārbauda atbilstošos raksturlielumus.

SPC

Uzrauga procesa uzvedību un izmaiņas laika gaitā.

Galīgā pārbaude

Pirms izlaišanas apstiprina gatavā{0}}produkta prasības.

Procesa validācija

Sniedz dokumentētus pierādījumus tam, ka noteikts process var konsekventi sasniegt paredzēto rezultātu noteiktos apstākļos.

Šīs aktivitātes atbild uz dažādiem jautājumiem.

Kopā tie sniedz pilnīgāku priekšstatu par ražošanas kontroli.

SPC ir arī noderīga, ne tikai identificējot neparastus apstākļus.

Ilgtermiņa{0}}ražošanas dati var palīdzēt ražotājiem saprast, kā process darbojas:

• Dažādi ražošanas periodi
• Dažādas materiālu partijas
• Iekārtu apkopes cikli
• Instrumentu izmaiņas
• Procesu uzlabojumi
• Produktu konfigurācijas

Šī vēsturiskā perspektīva var atbalstīt pastāvīgus uzlabojumus.

Piemēram, pēc procesa uzlabojuma ieviešanas var pārskatīt ražošanas datus, lai noteiktu, vai atšķirības faktiski ir samazinājušās, vai arī novērotais uzlabojums bija tikai īslaicīgs.

Tādējādi tiek izveidota atgriezeniskā saite:

Ražošana → Dati → Analīze → Uzlabošana → Ražošana

Laika gaitā tas var palīdzēt ražošanas komandām iegūt dziļākas zināšanas par saviem procesiem.

Medicīnisko elektrodu spilventiņu ražotājam SPC nav paredzēts, lai padarītu ražošanu nevajadzīgu statistisku.

Tas ir par procesa uzvedības pamanāmāku.

Ražošanas līnija no ārpuses var izskatīties stabila.

Taču dati var atklāt izmaiņas, kuras ir grūti saskatīt vizuāli.

Tas ir īpaši vērtīgi produktiem, kas ražoti atkārtoti ilgu ražošanas periodu laikā.

Jo vairāk ražošanas vēstures uzkrāj ražotājs, jo vairāk ir iespēju saprast:

• Normāla procesa variācija
• Atkārtoti modeļi
• Procesu maiņas
• Ar aprīkojumu{0}}saistītas izmaiņas
• Ar rīku{0}}saistītās tendences
• Procesu uzlabojumu ietekme

Šīs zināšanas kļūst par daļu no ražotāja procesa pieredzes.